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ISO 9001 现在还要求质量手册吗
短答案：不要求，2026 版也没有把它加回来。真正该保留的是什么，这里说清。
更新于 2026 年 11 月 13 日 · 约 5 分钟 · 写给一线实验室与质量团队
短答案
不要求。ISO 9001:2015 取消了对质量手册的明确要求，ISO 9001:2026（2026 年 9 月 16 日发布）也没有把它加回来。标准要求的是成文信息：过程运行所需的文件，以及用于确信过程按策划实施的记录（条款 7.5）。客户、招标或组织自己想要一本，你可以保留——但它不是审核要求。
标准实际要的是什么
实务上，很多组织用一页简短的体系地图取代手册：范围与不适用说明、过程顺序及相互作用、每个过程归谁管、由哪些文件和记录支撑、到哪里去找。这一页对审核员的帮助，往往大于一本从模板抄来的六十页手册。
- 需保持的成文信息（7.5.2 / 7.5.3）：质量方针（5.2）、质量目标（6.2），以及组织确定为过程运行所需、为确信过程按策划实施所需的信息——范围、过程相互作用、控制准则、职责。
- 需保留的成文信息（记录）：结果的证据——监视与测量、能力、合同评审、设计与开发、外部供方评价、不符合、内审结果、管理评审输出和纠正措施。
- 对它的控制（7.5.3）：在需要的地点和时间可获得且适用、防护、版本／变更控制、保存期限与处置。2026 版更强调信息要可获得并被使用，而不只是被留存。
- 质量方针仍是明确要求的文件（5.2），质量管理体系范围也必须以成文信息提供（4.3）。两者都不需要一本装订成册的手册。
那为什么还有人要手册
| 谁在要 | 为什么 | 怎么做 |
|---|---|---|
| 客户或招标门户 | 供方调查表里还留着 2008 版时代的「质量手册」条目 | 提供体系地图，附一页对照说明，把他们要的章节映射到你的现有文件 |
| 认证审核员 | 想快速弄清范围、过程和相互作用 | 准备好范围、过程图和文件索引；没有任何条款要求手册 |
| 内部历史程序 | 文件控制清单里仍写着 QM-001 | 作废或改标为体系概览——别留一份已经死掉的强制文件 |
| 多场所或整合体系 | 需要一个地方说清 9001／14001／45001 怎么拼在一起 | 整合体系概览确实有用，只是别把它说成标准的强制要求 |
实务提示。 转版 ISO 9001:2026 不是重写手册的理由。从逐条差距清单开始（5.1、5.2、6.1、6.3、7.1.6、7.3、8.2、9.2、9.3），只改真正发生变化的文件和记录。
ISO/IEC 17025:2017 呢
ISO/IEC 17025:2017 同样不强制一份叫「质量手册」的文件。它给出两条路：方案 A，实验室直接满足第 8.2–8.9 章的管理体系要求；方案 B，已按 ISO 9001 运行管理体系的实验室可沿用该体系，前提是一并满足第 4–7 章的技术能力要求。不少认可机构自己的文件仍非正式地使用「质量手册」一词——以本机构现行文件清单为准，并注意 Global ACI 已于 2026 年 1 月 1 日取代 IAF 与 ILAC，正按新编号重新发布指南。
现场最容易踩的坑
把买一本通用质量手册模板当成 2026 转版第一步——它只是增加了要受控的文件，不改变任何行为。
因为「不再要求手册」就删掉所有概览文件，结果讲不清范围、过程相互作用，也说不出记录放在哪。
客户问卷上答一句「不适用，标准没要求」，而不是把对方要的章节映射到自己确实有的那份文件。
把质量方针（强制，5.2）和质量手册（不强制）搞混。
常见问题
没有质量手册，审核员会开不符合项吗？
按 ISO 9001:2015 或 ISO 9001:2026 不会——两版都不要求手册。你确实需要标准规定的成文信息（范围、方针、目标、过程运行所需信息、结果记录）并对其进行控制。
能保留现有质量手册吗？
可以，没有任何条款禁止。只要确保它受控、现行、反映 2026 版术语且真的被使用——一本与实际做法矛盾、已经过时的手册是负债，不是防线。
ISO/IEC 17025 认可要求质量手册吗？
不要求。ISO/IEC 17025:2017 用方案 A 或方案 B 处理管理体系，没有按名称强制手册。有些认可机构的申请清单仍要求一份等效概览文件；以本机构现行要求为准。
客户坚持要手册，该给什么？
一份简短的体系概览（范围、过程图、职责、文件／记录索引），再把对方问卷的每一节交叉引用到覆盖它的受控文件。既满足了要求，也不必凭空造一份标准并不需要的文件。
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本指南依据公开发布的标准与认可机构文件编写，仅引用编号、标题与意译要点，不复制标准原文，供内部准备与学习参考，不构成认证或认可决定，也不构成法律意见。ISO 标准为 ISO 的商标；IATF 16949 由国际汽车工作组发布，并非 ISO 标准。现行实验室标准为 ISO/IEC 17025:2017，不存在 2025 版。Global ACI 已于 2026 年 1 月 1 日取代 IAF 与 ILAC。